君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益?，产品代号：JS001)联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。

现有国内外研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。本次新适应症上市申请基于 CHOICE-01研究(NCT03856411)，是国内首个同时纳入晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

截至公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。